Terapijske primjene u sportskoj medicini, 2. dio
Primjene SCENAR terapije
Tretiranje i rehabilitacija često bolesne djece
Izvještaj o kliničkim ispitivanjima
Izvještaj o elektroničkom testiranju SCENAR-a
Izvještaj o medicinskim istraživanju
Klinička ispitivanja i rezultati
Test o sigurnosti
EMC test izvještaj
SCENAR i antihomotoksične pripreme u terapiji PMS-a
OLM deka i slobodni radikali
OLM deka - mehanizam djelovanja
......................................................................................................................................................................................
Odobrio
Direktor
NPC TMG
Saveznog
Ministarstva
Zdravstva
Rusije
(potpis)
T.L.Kiselyova
__________2001
IZVJEŠTAJ O MEDICINSKOM ISPITIVANJU
Za SCENAR-ND neuro-adapcijski električni stimulator za stimulaciju refleksnih zona
Dizajniran od strane ZAO «OKB»RITM» (Taganrog)
Temelj: preporuka od Komiteta za novu medicinsku opremu Saveznog Ministarstva zdravstva Rusije, stručne specijalne komisije za uređaje i opremu, koja se primjenjuje na funkcionalna tjelesna područja radi ekspresne dijagnostike, korištenjem psiholoških karakteristika refleksnih zona i biološki aktivnih točaka (BAP), te na zonsku i BAP refleksnu terapiju za provođenje kliničkih (medicinskih) ispitivanja (protokol N 1 od travnja 13, 2001).
- U razdoblju od 1. listopada 2001. do 2. studenoga 2001., medicinsko ispitivanje SCENAR-ND električnog stimulatora za stimulaciju refleksnih zona kojeg je dizajnirao ZAO «OKB»RITM» (Taganrog) je provedeno u NPC TMG Saveznog Ministarstva zdravstva Rusije (RF MH).
- Sljedeći artikli su prezentirani za testiranje:
a) SCENAR-ND električni stimulator uzorci – 2 komada;
b) Dokumenti:
- sažetak zapisa broj 1 od 13. travnja 2001., od RF MH od specijalne stručne komisije Komiteta za novu medicinsku opremu
- inženjerski izvještaj o testiranju ATNL 0.009.2464 od 24. rujna 2001
- izvještaj o toksikološkom i sanitarno-kemijskom testiranju broj 616-01 od 24. rujna 2001.
c) nacrt priručnika za korisnike
d) program medicinskog ispitivanja i metode.
- Specifikacija i namjena električnog stimulatora.
SCENAR-ND električni stimulator za stimulaciju refleksnih zona (u nastavku «električni stimulator») je mikro-procesni uređaj dizajniran u svrhu kroskožne električne neuro-stimulacije (TENS) pomoću kratkih električnih impulsa uz dinamičku prilagodbu na opterećenje (kožna impedancija). Dizajn električnog stimulatora uključuje plastično kučište sa ugrađenom elektrodom na donjem zaštitnom sloju. Uređaj ima vizualni prikaz na gornjem zaštitnom sloju šasije i stimulacijski oblik kontrole. U kontinuiranom obliku stopa ponavljanja impulsa je 90 Hz, u obliku «modulacije frekvencije» od 30 do 120 Hz. Trajanje prve faze impulsa je prilagođeno unutar raspona 5-500 mikro sekundi. Prva amplituda impulsa druge stimulirane faze nije veća od 200 V, kada je trajanje prve faze impulsa 500 mikro sekunda. Dimenzije električnog stimulatora su 125x49x32 mm, težina – nije veća od 0.2 kg.
Električni stimulator se može primjenjivati u medicinskim institucijama kao i kod kuće pod nadzorom liječnika.
- Medicinska ispitivanja
Električni stimulator je testiran na pokretnim pacijentima. Program ispitivanja je uključivao:
a) TENS ocjenu tolerancije;
b) Ocjenu sigurnosti električne stimulacije;
c) Ocjenu operativne pouzdanosti električnog stimulatora.
160 procedura za ispitivanje je predloženo da bi se ocijenila tolerancija i sigurnost električne terapije korištenjem SCENAR-ND uređaja. Električni stimulatori su se koristili u kompleksnim terapijama kod pacijenata sa bolovima u kralježnici i artlargijskim bolovima. 16 pacijenata je promatrano: 10 njih u dobi od 38 do 65 godina (2 žene i 8 muškaraca) sa kliničkom prezentacijom lumbalne osteohondroze i 6 pacijenata u dobi od 31 do 73 godine (3 žene i 3 muškarca) sa zglobnim ozljedama različitog porijekla. Svi pacijenti su promatrani (na početku petog dana a zatim desetog dana liječenja), a njihovi objektivni i subjektivni simptomi bolesti su analizirani. Posebna pažnja je usmjerena ka evidenciji regresije sindroma boli. Prilikom formiranja sastava refleksne terapije, manifestacije određene bolesti koje prate bol su također uzete u obzir.
Za vrijeme početnih 2-3 procedure zone na rukama, koljenima, ozljeđenim zglobovima, lumbalnoj kralješnici i bolnim područjima su stimulirane sa graničnim i supra-graničnim oblicima stimulacijskog intenziteta. Subjektivno su se ove stimulacije osjetile kao vibracija, štipanje, neznatno izgaranje, a pacijenti su te stimulacije rangirali kao ugodne. Od četvrte i pete do desete procedure zone su stimulirane na razine granične boli. U slučaju kompleksne terapije pacijenata koji boluju od arthralgic boli, uočeno je blago iščezavanje signala vezanog uz razinu sindroma boli: od 62% +-5% do 50% +-5% na peti dan, te do 30% +-5% na deseti dan. Kod pacijenata koji boluju od refleksnog sindroma lumbar osteochondrosis, ove brojke su bile više egzaktne: u slučaju električne stimulacije intenzitet bola se smanjila od 60% +-7% na 40% +-6% na početku liječenja, te na 26% +-4% nakon što je liječenje završeno. Korisne promjene su također zamijećene u području motorne i osjetilne sfere. Smanjeni Ahilov refleks i mišićna snaga (uglavnom kod mišića ekstenzora velikih prstiju) su se povećali u 6 od 10 pacijenata koji osjećaju vertebrogenu bol.
- Rezultati
SCENAR-ND uređaji nad kojima je provedeno medicinsko ispitivanje odgovaraju medicinskoj svrsi. Tolerancija TENS zadovoljava, nisu primijećene popratne reakcije i komplikacije kod pacijenata za vrijeme liječenja. Električni stimulatori se lako koriste te su pouzdani. Njihov dizajn odgovara modernim zahtjevima.
Električni stimulatori se mogu primjenjivati u kompleksnim terapijama bolesti koje prati bol i njezini ekvivalenti (na primjer, svrbež, grč) u medicinskim preventivnim institucijama kao i kod kuće, prema korisničkim uputama, nakon dobivanja instrukcija od odgovornog liječnika.
Prezentirani nacrt korisničkog priručnika se treba korigirati i revidirati.
Odluka: SCENAR-ND električni stimulator za stimulaciju refleksnih zona kojega dizajnira ZAO «OKB»RITM» (Taganrog) se preporučuje komisiji za uređaje i opremu RF MH Komiteta za novu medicinsku opremu, za primjenu ekspresne dijagnostike tjelesnog funkcionalnog stanja korištenjem psiholoških karakteristika refleksnih zona i biološki aktivnih točki (BAP), kao i za zonsku i BAP refleksnu terapiju, da se provede ispitivanje i započne serijska proizvodnja i primjena u medicinske svrhe.
Direktor za ispitivanje (potpis) A.A. Fadeyev
Provoditelj (potpis) I.M. Chernysh
.....................................................................................................................................................................................
Klinička ispitivanja SCENAR uređaja ukratko.
SCENAR uređaj je jedan od rijetkih uređaja na kojima su se vršila klinička ispitavanja. Isto tako ovaj uređaj je jedan od rijetkih koji su dali odlične rezultate. Neke ćemo ovdje objaviti.
Ministarstvo zdravstva Ruske federacije – Burdenko Institut Neurokirurgije
Uređaj je apliciran na pacijente sa post-celebralnospinalnom traumom. Kod djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine sa ekstremnim parezama i bubrežnim poremećajima.
Svi pacijenti su pokazali povećanu aktivnost na svojim ekstremitetima, a bol je bila proprilično smanjena ili je u potpunosti uklonjena. Pacijenti sa urinarnim poremećajima su se također oporavili.
Bez ikakakvog posebnog tretmana određenih zona, kardio-vaskularni i probavni problemi su se normalizirali.
Odobrio: Direktor Znanstvenog Istraživanja Profesor F.A. Serbienko
Ministarstvo zdravstva Rusije. Znanstveno istraživački institut za Pedijatriju
Na odjelu psihoneurologije na pedijatriji rađeni su medicinski testovi na djeci starosti od 4 mjeseca do 3 godine sa problemima motoričkog razvoja.
U svim slučajevima primjećen je značajan napredak Djeca su postala puno aktivnija i emocionalno stabilnija. Daljni poremećaj razvoja je poprilično smanjen. Na pacijentima nije rađena nikakva druga terapija tako da su rezultati vjerodostojni.
Odobrio:Director, Profesor Y.E. Weltishchev
Ministarstvo zdravstva Rusije. Ruski Znanstveno Istraživački Institut Traumatologije i Ortopedije
Scenar je korišten na grupi ljudi koji su imali operaciju kosti i zglobova. Na svim pacijentima su se smanjili edemi na operiranim udovima. Primjećeno je i ubrzano smanjenje upalnih procesa. Pacijenti s radikularnim sindormom osjetili su vrlo brzo oslobađanje od boli i poboljšanje općeg stanja.
Odobrio: Direktor, Profesor N.V. Kornilov
Ministarstvo zdravstva Rusije. Državni Medicinski Fakultet Akademika I. P. Pavlova
Istraživanje je trajalo tri mjeseca. Od prosinca 1997. do veljače 1998. sa četrnaestoro djece u Petrogradu. Istraživanje su radili pedijatri koji se bave istraživačkim radom. Dvadesetpetoro djece koje je patilo od noćnog mokrenja u trajanju testiranja u potpunosti je izliječeno. Svako dijete tretirano je sa 4-10 tretmana tjedno.U svakom slučaju rezultati su bili pozitivni: enureza je zaustavljena u potpunosti ili se reducirala. Tretmani enureze SCENAR terapijom preporučljivi su i za ambulantno liječenje.
Odobrio: dr. O.K. Moskvichev, ravnatelj pedijatrijskog odjela.
Ministarstvo zdravstva Rusije. Centralna Znanstveno-Istraživačka Vojna bolnica
SCENAR je apliciran na grupu pacijenata koji su imali probleme sa kralježnicom i zglobovima. Imali su lezije centralnog i perifernog živčanog sustava, različitog stupnja. Pacijenti su imali različite smetnje, osjetljivost kože te bolove. U svim slučajevima osjetili su olakšanje od bolova i smanjenje simptoma bolesti. Pozitivne reakcije tijela bile su vidljive čak i nekoliko dana nakon aplikacije uređajem.
Odobrio: Ravnatelj istraživačkog odjela, A.P. Kozlovsky
..........................................................................................................................
IZVJEŠTAJ O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA
Za SCENAR-ND neuro-adaptacijski električni stimulator kojega prezentira ZAO»OKB»RITM»
Klinička ispitivanja SCENAR-ND softver-hardver kompleksa su provedena na temelju odluke komisije za uređaje i opremu koja se primjenjuje za ekspresnu dijagnozu tjelesnog funkcionalnog stanja, uzimajući u obzir psihološke karakteristike refleksnih zona i biološki aktivnih točki (BAP), kao i za zonsku i BAP refleksnu terapiju Komisije za novu medicinsku opremu ruskog saveznog Ministarstva zdravlja (protokol broj 1, 13. travnja 2001). Ispitivanja su provedena na kliničkoj osnovi odjela Ctp za refleksnu terapiju: 1(0) Državno medicinsko stomatološko sveučilište u Moskvi (MSMSU) – u gradskom odjelu za pokretne pacijente broj 20 Centralnog administrativnog područja Moskve (CAD) od 04. rujna 2001. do 03. studenoga 2001., prema programu kojega su prihvatili predstavnici ZAO»OKB»RITM».
Sljedeće stavke su prezentirane za testiranje:
SCENAR-ND električni stimulator
Operativni priručnik (tehnička putovnica) LTNG.941514.001 PS,
Korisnički priručnik za SCENAR-ND električni stimulator
Na osnovu programa kliničkog ispitivanja, postavljeni su sljedeći zadaci:
- testirati sigurnost uređaja (odsutnost popratnih reakcija) i njegove ergonomske karakteristike.
- ocijeniti analgetičku efektivnost liječenja kojeg provodi odgovorni liječnik i sami pacijent kod kuće.
40 pacijenata u dobi od 20 do 60 godina, koji imaju bolne sindrome miofascijala i vertebrogena različitih etiologija i lokalizacija, migrene i prozopalgije je testirano. U prosjeku svaki pacijent je bio podvrgnut na pet procedura ispitivanja (od dvije do deset). 10 od 40 pacijenata je koristilo električni stimulator kod kuće nakon dobivanja nužnih instrukcija i obuke. Provedeno je sveukupno 330 procedura.
Efektivnost svake kroskožne elektro-neuro-adaptacijske stimulacijske procedure je ocijenjena na temelju prezentacije vizualne analogne skale (VAS) pacijentima. Modificirani test boli se koristio za procjenu efektivnosti tijeka liječenja. Kod nekih se pacijenata također primijenila varijacijska termalna algo-metrijska metoda.
Prosječna ocjena analgetičkog efekta 330 kroskožnih elektro-neuro-adaptacijskih stimulacijskih procedura prema VAS-u je bila 68%. Kod 3 od 40 pacijenata nije postignut čak ni djelomični analgetički efekt, a kod 12 pacijenata je registriran 100%-tni analgetički efekt. Za vrijeme liječenja, analgetička aktivnost je progresivno napredovala, te se jasno poboljšalo opće kliničko stanje pacijenata. Rezultati aplikacije modificiranog testa boli pokazuju da provedeno liječenje povoljno utječe na osjetilne i emocionalno-afektivne komponente boli. Očito da kada se koristi SCENAR-ND, terapeutski efekti se razvijaju zbog normalizacije standardnih perifernih i centralnih patogenih mehanizama boli. Pozitivna dinamika granične distribucije boli u testiranju varijacijske termalne algometrije potvrđuje ovu ideju.
U cjelini, kroskožna elektro-neuro-adaptacijska stimulacija, koja se provodi korištenjem uređaja SCENAR-ND, je u skladu sa modernim zahtjevima, ne ide u prilog ostalim dobro poznatim refleksnim bezbolnim metodama. Osim toga, ona njih čak nadmašuje u nekim aspektima. Uređaj je jednostavan za korištenje, stoga se pacijenti vrlo brzo nauče s njim koristiti. Pacijenti izrazito cijene SCENAR-ND kao dodatni uređaj za liječenje kod kuće. Za vrijeme ispitivanja nisu zabilježene neispravne operacije uređaja i neželjeni popratni efekti.
Odluka.
SCENAR-ND uređaj koji je prezentiran za testiranje, je u skladu sa modernim zahtjevima za opremu i uređaje koji se primjenjuju u refleksnoj terapiji, te se preporučuje za serijsku proizvodnju i korištenje u medicinskoj praksi.
Rukovoditelj MSMSU odjela za refleksnu terapiju
M.D., profesor (potpis) A.M. Vasilenko
Prof. A.M.Vasilenko potpis
je «provjeren» od
Glavni liječnik gradskog ambulantnog odjela broj 20, CAD Moskva
M. D., profesor (pečat, potpis) A.M. Togoyev
.........................................................................................................................
